REGLEMENT MEDISCHE HULPMIDDELEN 2019

U kan het volledige reglement hier downloaden (PDF)

ARTIKEL 1

De Galenusprijs wordt in België elk jaar georganiseerd door Roularta HealthCare (RHC).
RHC is licentiehouder voor deze organisatie voor België. Eigenaar van de organisatie en het “merk“ Galenusprijs/Prix Galien is Galien Foundation - 99 John Street - Suite 2502 -New York, NY 10038 – USA, vertegenwoordigd door de Heer Bruno Cohen, chairman.

RHC is gebonden aan een overeenkomst om de guidelines van het merk en de organisatie te volgen en zich aan te passen aan de regelgeving van de  Galien Foundation, indien nodig.

De jury van de Galenusprijs kent jaarlijks drie prijzen toe.

De eerste prijs, een gouden medaille, bekroont het meest betekenisvolle geneesmiddel voor menselijk gebruik dat ter beoordeling aan de jury werd voorgelegd. Het moet tussen 01.01.2019 en 31.12.2019 de toelating gekregen hebben voor het op de markt brengen of de aanvaarding van een nieuwe en klinisch significante indicatie in België, Luxemburg of van de EMEA.

De tweede prijs, een gouden medaille en een geldsom van € 5.000, bekroont een werk over klinische en/of fundamentele farmacologie. Deze prijs is bestemd voor een onderzoeker of een groep onderzoekers (maximum 3) afkomstig uit een lidstaat van de Europese Unie. Het werk moet grotendeels uitgevoerd zijn binnen een Belgische of Luxemburgse instelling. De kandidaten moeten op 1 januari van het jaar waarin de prijs uitgereikt zal worden jonger zijn dan 40 jaar. Hun werk mag niet uitgevoerd zijn binnen de farmaceutische industrie.

Een derde prijs, een gouden medaille,  zal uitgereikt worden aan het meest betekenisvolle en innovatieve medische hulpmiddel. Deze prijs bekroont een op de EU-markt toegelaten medisch hulpmiddel dat aantoonbaar tot een betere behandeling kan leiden. Het medisch hulpmiddel en zijn verdeler voldoen aan alle geldende wettelijk vereisten met inbegrip van de CE-marketing zoals vastgelegd in de relevante Europese verordening en de Belgische KB’s i.v.m. medische hulpmiddelen. De aanvraag wordt ingediend door de door het FAGG erkende verdeler voor België. Daarnaast is het medische hulpmiddel innovatief en werd het recent geïntroduceerd in de Belgische markt.

ARTIKEL 2

1. Geneesmiddelenprijs:
Elk deelnemend bedrijf brengt het Galenus-secretariaat op de hoogte van zijn intentie om een dossier in te dienen ten laatste op 31.01.2020.

Dit kan enkel per e-mail naar Mireille.Pijck@roularta.be met vermelding van:
  • - de naam van het geneesmiddel
  • - de naam van de molecule
  • - het bedrijf
  • - de contactpersoon
  • - het telefoonnummer van de contactpersoon
  • - het e-mail adres van de contactpersoon
    of door het onlineformulier in te vullen.
Alle deelnemers gaan ermee akkoord dat informatie over hun molecule verschijnt in het kader van artikels over de Galenusprijs in alle publicaties van Roularta HealthCare.

Er zullen dossierkosten* aangerekend worden voor elk ingediend dossier:
  • - 1ste dossier:                    € 2.000,-
  • - 2de dossier:                     € 1.500,-
  • - 3de dossier:                     € 1.000,-
  • - Elk volgend dossier:         € 500,-

    * bedrag excl. btw, incl. 5 plaatsen voor de prijsuitreiking

  1. 1. Indienen van het dossier:
    De informatie over het geneesmiddel dat voor de prijs voorgedragen wordt, dient ten laatste op 20.03.2020 geleverd te worden voorzien van de vermelding “Kandidaat Galenusprijs”.
     
  2. 2. Vorm en inhoud:
    Het dossier (lettertype Calibri 11 pt, interlinie 1,5) moet opgesteld worden in het Engels en wordt digitaal aangeleverd.

    Het dossier wordt ingeleid door een duidelijke samenvatting van maximum 3 pagina’s in het Nederlands en maximum 3 pagina’s in het Frans.

    Elk dossier (max. 60 bladzijden) bevat de volgende elementen:
    • - de chemisch-farmaceutische beschrijving van de molecule
    • - de toxicologie
    • - de farmacokinetiek
    • - de dierlijke en menselijke farmacologie
    • - de klinische proeven evenals een betoog waaruit het therapeutisch belang van het betrokken middel blijkt
    • - een link naar de site EMA die de EPAR vermeldt (European Publlic Assessment Report)
    • - lijst afkortingen
    • - andere (referenties, conclusies,…)
    Ten slotte volgt een argumentatie waaruit moet blijken waarom de voorgestelde molecule in aanmerking komt voor de Geneesmiddelenprijs en waarin de aandacht gevestigd wordt op de betekenis van het voorgelegde geneesmiddel.

    Ook een verklarende lijst van de gebruikte afkortingen mag niet ontbreken.

    Het dossier moet onder digitale vorm, in één bestand, doorgestuurd worden.
2. Farmacologieprijs:
Elke deelnemer brengt het Galenus-secretariaat op de hoogte van zijn intentie om een dossier in te dienen ten laatste op 31.01.2020.

Dit gebeurt per e-mail: Mireille.Pijck@roularta.be met vermelding van:
  • - de titel van het werk
  • - de naam van de universiteit
  • - de naam & voornaam van de kandidaat
  • - de geboortedatum van de kandidaat
  • - de GSM-nummer van de kandidaat
  • - het e-mailadres van de kandidaat
  • - het correspondentieadres van de kandidaat
    of door het onlineformulier in te vullen.
  1. 1. Indienen van het dossier:
    De kandidaten dienen de tekst van hun werk vergezeld van een curriculum vitae en  portretfoto in hoge resolutie digitaal in te zenden, en dit ten laatste op 20.03.2020.

  2. 2. Vorm en inhoud:
    Dit manuscript (lettertype Calibri 11 pt, interlinie 1,5) , opgesteld in het Engels, mag in geen geval meer dan 10 pagina’s (oftewel 30.000 tekens, spaties inbegrepen) omvatten, figuren en tabellen inbegrepen.

    Het wordt (in bijlage) vergezeld door een exemplaar van de relevante publicaties die de kandidatuur ondersteunen (maximum 5).
    Ten slotte moet het dossier een verklarende lijst van de gebruikte afkortingen bevatten en onder  digitale vorm worden ingediend.

    Indien het om een groepswerk gaat, moet de bijdrage van elke kandidaat duidelijk aangegeven worden.

    De kandidaten moeten bij het indienen van een dossier vermelden welke andere wetenschappelijke prijzen ze de laatste 5 jaar hebben ontvangen.

    Zij vermelden daarbij de naam en het bedrag van de prijs en de titel van het bekroonde werk, en/of voor welke andere prijs zij kandidaat zijn met hetzelfde werk als datgene dat wordt ingediend voor de Galenusprijs.

    De jury behoudt zich het recht voor om al dan niet met deze informatie rekening te houden.

    Het dossier zal in één bestand digitaal worden aangeleverd, opgebouwd als volgt:
    • - Curriculum vitae
    • - publicaties
    • - prijzen
    • - lijst afkortingen
    • - manuscript
    • - andere (referenties, conclusies,…)
3. Prijs Medical Devices:
Elk deelnemend bedrijf brengt het Galenus-secretariaat op de hoogte van zijn intentie om een dossier in te dienen ten laatste op 31.01.2020.

Dit gebeurt per e-mail: Mireille.Pijck@roularta.be met vermelding van:
  • - de naam van het medisch hulpmiddel
  • - het gebruik van het medisch hulpmiddel
  • - het bedrijf
  • - de contactpersoon
  • - het telefoonnummer van de contactpersoon
  • - het e-mailadres van de contactpersoon
    of door het onlineformulier in te vullen.
Alle deelnemers gaan ermee akkoord dat informatie over hun medisch hulpmiddel verschijnt in het kader van artikels over de Galenusprijs in alle publicaties van Roularta HealthCare.

Er zullen dossierkosten* aangerekend worden voor elk ingediend dossier:
  • - 1ste dossier:                    € 2.000,-
  • - 2de dossier:                     € 1.500,-
  • - 3de dossier:                     € 1.000,-
  • - Elk volgend dossier:         € 500,-

    * bedrag excl. btw, incl. 5 plaatsen voor de prijsuitreiking

  1. 1. Indienen van het dossier:
    De informatie over het medisch hulpmiddel dat voor de prijs voorgedragen wordt, dient ten laatste op 20.03.2020 digitaal geleverd te worden voorzien van de vermelding “Kandidaat Galenusprijs”.

  2. 2. Vorm & Inhoud:
    Het dossier (lettertype Calibri 11 pt, interlinie 1,5) moet opgesteld worden in het Engels en wordt aangeleverd onder digitale vorm.
    Het dossier wordt ingeleid door een duidelijke samenvatting van maximum 3 pagina’s in het Nederlands en maximum 3 pagina’s in het Frans.

    De contactpersoon met alle nodige gegevens wordt aan het begin van het dossier vermeld.

    Het dossier moet de belangrijkste kenmerken van het medisch hulpmiddel samenvatten.
    • a. Historiek van het medisch hulpmiddel :
      • a. oorsprong van het product
        • - CE markeringsdatum,
        • - risicoklasse volgens MDR 2017/745,
        • - notificatienummer bij het FAGG van de verdeler voor België
        • - datum van commercialisering (worldwide / België).
      • b. beschrijving van de ontdekking en de ontwikkeling ervan;
      • c. samenstelling van de onderzoeksploeg;
      • d. overzicht van de redenen voor deelname aan de Galenusprijs en innovatieve kenmerken van het medisch hulpmiddel.
    • b. Behandeling :
      • Inlichtingen over het innovatieve karakter van het medisch hulpmiddel:
        • - kwaliteit, veiligheid, doeltreffendheid;
        • - levenskwaliteit en comfort voor de patiënt;
        • - voordeel en toegevoegde waarde van het medisch hulpmiddel.
    • c. Financieel aspect :
      • - Eventuele terugbetalingsmodaliteiten van het medisch hulpmiddel evenals de prijs-kwaliteitverhouding of informatie omtrent een lopende aanvraag voor terugbetaling.
    Eén volledige bibliografie met aparte lijst van de belangrijkste publicaties moet aan het dossier worden toegevoegd.

    Ten slotte volgt een argumentatie (in het Engels) waaruit moet blijken waarom het voorgestelde medische hulpmiddel in aanmerking komt voor de Galenusprijs en waarin de aandacht gevestigd wordt op de betekenis van het voorgelegde medisch hulpmiddel.

    Ook een verklarende lijst van de gebruikte afkortingen mag niet ontbreken.

    Het dossier moet onder digitale vorm, in één bestand, worden ingediend. Niet-conforme kandidaturen worden niet weerhouden.

ARTIKEL 3

De jury beslist volledig autonoom. Tegen de beslissingen kan geen beroep worden aangetekend.

Uit de kandidaten wordt door de jury tijdens de deliberatie, voor de geneesmiddelenprijs en voor de prijs van medische hulpmiddelen één winnaar gekozen. De top 3 wordt later tijdens de uitreiking voorgesteld als “ de genomineerden “.
De deliberatie vindt plaats ongeveer 5 à 6 weken  voor de uitreikingsceremonie.
Tegen de beslissingen van de jury kan geen beroep worden aangetekend.

Samenstelling van de jury Geneesmiddelen & Farmacologie 20198
Samenstelling van de jury Medical Devices 2019

ARTIKEL 4

Na de deliberatie worden de drie genomineerden op de hoogte gebracht.

Deze worden in een videofragment van maximum 3 minuten voorgesteld tijdens de academische zitting; deze fragmenten worden ofwel door de firma’s aangeleverd ofwel gerealiseerd in samenspraak en tegen betaling door Roularta HealthCare.

In de aanloop naar de prijsuitreiking voorziet Roularta HealthCare om de kandidaten voor te stellen in haar publicaties.
Daarom dienen de deelnemende bedrijven voor 31 maart te bezorgen:
  • - een korte voorstelling van het product in het Nederlands en Frans (1000 tekens incl spaties)
  • - het logo van het bedrijf
  • - het logo van het product

ARTIKEL 5

De prijzen worden op dinsdag 26 mei 2020 uitgereikt tijdens een academische zitting.

De prijsuitreiking verloopt als volgt :
  • - In een korte videopresentatie worden alle kandidaten voorgesteld, deze videopresentatie wordt door Roularta HealthCare gerealiseerd.
  • - De 3 genomineerden worden daarna in een videopresentatie van maximum 3 minuten voorgesteld. Deze video’s worden ofwel door de firma’s aangeleverd ofwel gerealiseerd in samenspraak en tegen betaling door Roularta HealthCare.
  • - De juryvoorzitter kondigt de winnaar aan en geeft een woordje uitleg over de motivatie van de jury.
  • - Aan het einde van de academische zitting worden de medailles uitgereikt.
  • - Na het academisch gedeelte volgt er een receptie en diner.
De genodigden voor het diner krijgen een invitatie van de sponsors (betalende tafels) of worden door Roularta HealthCare uitgenodigd.

HCP’s zijn welkom aan de prijs van 350 € per persoon.

Tafelverkoop en aantrekken van sponsors gebeurt door RHC.

Een gedetailleerd sponsordossier is beschikbaar.

ARTIKEL 6

Belangrijke data Galenus 2019:
  • - Intentiebrief: ten laatste op 31.01.2020
  • - Dossiers indienen: van 01.01.2020 tot 20.03.2020
  • - Prijsuitreiking Galenusprijs 2019: 26.05.20209

ARTIKEL 7

Kandidaturen worden gericht aan:
  • Artsenkrant
    Ter attentie van Mireille Pijck
    Secretariaat van de Galenusprijs
    Raketstraat 50
    B-1130 Brussel
    Tel: 0471 58 47 43
    E-mail: Mireille.Pijck@roularta.be

Partners

  Pharma.be   IMS Health and Quintiles are Now IQVIA   BeMedTech

Vous êtes maintenant déconnectés.