RÈGLEMENT DISPOSITIFS MÉDICAUX 2015

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ARTICLE 1

En 2016, pour la première fois de son histoire en Belgique, un troisième Prix Galien récompensera le dispositif médical 2015 jugé le plus apte à conduire à une meilleure thérapeutique.
Un dispositif médical est un outil de diagnostic, un instrument ou un appareil validé par un marquage CE et la société candidate est un distributeur de dispositifs médicaux reconnu officiellement par FAGG-AFMPS pouvant conduire à une meilleure thérapeutique. Il doit avoir fait l’objet d’une mise sur le marché en Belgique entre le 01.01.2015 et le 31.12.2015..

Un dispositif médical est défini comme tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins :
  • - de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie,
  • - de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap,
  • - d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique,
  • - de maîtrise de la conception,
et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Un dispositif médical actif est défini comme  tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute autre source d’énergie que celle générée directement par le corps humain ou par la pesanteur et agissant par conversion de cette énergie. Les dispositifs médicaux destinés à transmettre de l’énergie, des substances ou d’autres éléments, sans modification significative, entre un dispositif médical actif et le patient ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux actifs.

Un dispositif médical implantable actif est défini comme  tout dispositif médical actif qui est conçu pour être implanté en totalité ou en partie, par une intervention chirurgicale ou médicale, dans le corps humain ou, par une intervention médicale, dans un orifice naturel et qui est destiné à y rester après l’intervention.

ARTICLE 2

Chaque entreprise participante devra informer le secrétariat chargé du prix Galien de son intention d’introduire un dossier pour le 15.02.2016 au plus tard.

Pour cela, veuillez adresser un mail à isabelle.spettante@roularta.be mentionnant :
  • - Le nom du dispositif médical
  • - L’usage du dispositif médical
  • - L’entreprise
  • - La personne de contact
  • - Le numéro de téléphone de la personne de contact
  • - L’e-mail de la personne de contact
Chaque société participante donne son accord à Roularta HealthCare pour la publication d’articles à propos du dispositif médical soumise dans le cadre du Prix Galien et ce dans tous les titres de Roularta HealthCare.

Chaque société participante devra s’aquiter de frais de dossiers pour chaque dossier introduit à un tarif dégressif comme suit :
  • - 1er dossier :                     € 1.500,-
  • - 2ème dossier :                 € 1.000,-
  • - 3ème dossier :                 € 500,-
  • - Chaque dossier suivant :   € 500,-
  1. 1.Soumission du dossier :
    L'information relative au médicament présenté pour le prix doit être fournie en 5 exemplaires avec la mention « Candidature Prix Galien » au plus tard le vendredi 18.03.2016.
     
  2. 2. Forme :
    Le dossier (police « Calibri », 11 pt, interligne 1,5) sera rédigé en anglais.
    Chaque chapitre ne devra pas excéder trois pages dactylographiées.
     
  3. 3. Contenu :
    Le dossier de candidature doit comporter une synthèse des principales caractéristiques du dispositif médical.

    1. 1. Historique du produit :
      • a) origine du produit,
        • - date du marquage CE, Classe MD, Certification AFMPS
        • - date de mise sur le marché ;
      • b) description de la découverte et de son développement ;
      • c) composition de l’équipe de recherche ;
      • d) aperçu des raisons qui ont motivé la candidature avec ses caractéristiques novatrices.
    2. 2. Thérapeutique :
      Précisions sur le caractère innovant du produit en termes de :
      • - qualité, sécurité, d’efficacité
      • - la qualité de vie et de confort pour le patient
      • - le bénéfice et la valeur ajoutée.
    3. 3. Économie :
      • - Modalités de remboursement du dispositif médical et le rapport qualité/prix.
      • - Deux bibliographies complètes, avec les tirages à part des principales publications, seront jointes au dossier.
    Le dossier sera précédé d’un résumé concret de 3 pages maximum en néerlandais et 3 pages maximum en français.

    Il sera conclu par un argumentaire (en anglais) reprennant les raisons pour lesquelles la molécule est cohérente avec le prix du dispositif médical et qui mettra en évidence la signification du médicament soumis.

    En outre, le dossier doit comporter une liste clarificatrice des abréviations utilisées.

ARTICLE 3

Le jury est souverain et ses décisions sont sans appel.

ARTICLE 4

Dates importantes Galien 2015 :
  • - Lettre d’intention 15.02.2016
  • - Soumission des dossiers : du 01.01.2016 au 18.03.2016
  • - Cérémonie de remise des prix Galien 2015 : 31.05.2016

ARTICLE 5

Les candidatures doivent être transmises à l’adresse suivante :
  • Le journal du Médecin
    Secrétariat du Prix Galien
    A l’attention de Isabelle Spettante Isabelle Spettante
    Rue de la Fusée 50 Bte 14
    B-1130 Bruxelles
    Tél: 02-702 70 25
    E-mail: isabelle.spettante@roularta.be

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